Schluss mit Papier. Digitale Kommunikation für jedes Medizinprodukt!
Führende Gesundheitseinrichtungen positionieren sich gemeinsam: Herstellerinformationen fließen zukünftig digital, maschinenlesbar und sicher – auf einem offenen Industriestandard (AAS/IDTA & Digitaler Produktpass 4.0).
Den Standard verstehenStellen Sie sich einmal vor, dass zu allen Medizinprodukten Ihres Unternehmens über den gesamten Lifecycle alle Informationen und Daten für alle Beteiligten (Hersteller, Betreiber, Nutzer, etc.) in einem für alle lesbaren Format bereitgestellt werden.
Die Situation heute
Informationen liegen überall – nur nicht dort, wo sie gebraucht werden
Papier-Beipackzettel, PDF-Mails und verstreute Herstellerportale kosten Zeit, verursachen Medienbrüche und gefährden im Ernstfall die Patientensicherheit. Der behördliche Meldeprozess ist dabei nur ein Teil des Gesamtprozesses – die wesentliche Kommunikation findet weiterhin offline und durch manuelle Recherche statt.
Fragmentierte Daten
Jedes Gerät, jeder Hersteller, jedes Portal ist anders. Kein einheitlicher, aktueller Datenstand für Ihr Haus bzw. Ihr Unternehmen.
Risiko bei Rückrufen
Sicherheitsmeldungen kommen per Brief oder Fax – ohne Nachweis, dass sie das betroffene Gerät auch erreicht haben.
Manueller Aufwand
Bestandsverzeichnis, Nachweise und Dokumentation werden mühsam von Hand gepflegt statt automatisch bedient.
Einhaltung gesetzlicher Pflichten
Patientengefährdung, Betriebsgefährdung, Risiko einer Vermarktungssperre, Image-Verlust, Kosten und Haftung.
Was heute im Prozess geschieht, u/o verloren geht
- Unsicherheit nach der Zwischenfall-Meldung über das weitere Verfahren
- Parallelmeldungen an Hersteller und Behörde führen zu ineffizienten Parallelprozessen
- Zeitverluste durch Intransparenz über Status, Untersuchung, Stellungnahmen, Risikobewertung und Ergebnis
- Erschwerte Zuordnung von Sicherheitsmaßnahmen und Herstellerinformationen, die ggf. weitere, ähnliche Modelle betreffen
- Systembrüche erschweren die Rückmeldung der Betreiber und Anwender an die Hersteller
Aufgebaut auf dem offenen Industriestandard 4.0
Die Verwaltungsschale (Asset Administration Shell, AAS) ist der international genormte digitale Zwilling eines Assets – DIN EN IEC 63278, getragen von der Industrial Digital Twin Association (IDTA). Darauf setzt der Digitale Produktpass 4.0 auf: hersteller- und branchenneutral, menschen- und maschinenlesbar, mit kontrolliertem, rollenbasiertem Zugriff.
Kein Vendor-Lock-in, keine Insellösung – Interoperabilität mit Ihrer CAFM-, CMMS- und Medizintechnik-Software.
Mehr fachliche Hintergründe Ausblenden
Ein Datenstand · viele Empfänger
- Hersteller pflegt den Produktpass einmalig Manuals, Sicherheitswarnungen, Change-Requests
- Verwaltungsschale (AAS) = Single Source of Truth ein-eindeutig referenziert über UDI-DI & UDI-PI
- Betreiber · Anwender · Behörden greifen digital zu rollenbasiert, versioniert, nachvollziehbar
Stellen Sie sich noch einmal vor: Zu jedem Medizinprodukt liegen über den gesamten Lebenszyklus alle Informationen für alle Beteiligten – Hersteller, Betreiber, Anwender, Behörden – in einem für alle lesbaren Format vor. Schluss mit analog und Papier. Stattdessen digitale Kommunikation, immer und überall.
Sicheres, standardisiertes & digitales Medizintechnik-Management – ein-eindeutig, immer und überall
Betreiber und Anwender melden mit Bezug zur UDI-DI und UDI-PI direkt und standardisiert. Hersteller erhalten und senden Vorgänge direkt und standardisiert und steuern den Prozess. Die vom Hersteller registrierten Produktstammdaten werden in einem öffentlichen Katalog bereitgestellt.
Nutzen für Hersteller, Betreiber und Anwender
Ganzheitliche Prozess-Digitalisierung zur Automatisierung von Compliance-Prozessen – ein Standard, von dem alle Seiten der Wertschöpfungskette profitieren. Nachhaltig, offen, agil.
Einfach, wirtschaftlich profitieren
- Niedrige Einstiegshürde in digitalisierte Servicekommunikation
- Senkung der Dokumentations- und Compliance-Kosten durch die Single Source of Truth
- Wegfall teurer analoger Kommunikationswege
- Basis für Field Service, Predictive Maintenance und After-Sales
- Neue digitale Servicegeschäftsmodelle
- Standortvorteil im globalen Wettbewerb – gerade für den Mittelstand
Weniger Aufwand, mehr Sicherheit
- Einheitliche, aktuelle Geräteinformationen je Gerät
- Automatische Inventarisierung und Bestandsverzeichnis-Pflege
- Sicherheitsmeldungen digital, unmittelbar, lückenlos und quittiert
- Reduktion des Aufwandes nach MPBetreibV – Regulatorik als Nebenprodukt
- Geringere Prozesskosten, mehr Planungssicherheit
- Nachhaltigkeit & Investitionsschutz: Lebensdauer-, Reparatur- und Ersatzteildaten für längere Nutzung
- Integration in CAFM/CMMS und Medizintechnik-Software
Alles Wichtige direkt am Gerät
- Aktuelle Gebrauchsanweisung (eIFU) per QR-/Data-Matrix-Code am Gerät
- Verlässliche Sicherheitshinweise ohne Suchaufwand
- Einweisungs- und Schulungsunterlagen kontextbezogen verfügbar
- Höhere Anwendungssicherheit
- Mehr Zeit für Patienten statt Dokumentation
- Fokus der Behörden auf Monitoring statt Verwaltung
- Beschleunigung der Gesamtprozesse
- Steigerung der Qualität und Patientensicherheit
Bisher analog – nachher digital
Der Nutzen entlang konkreter Anwendungsfälle im Alltag von Einrichtung, Hersteller und Anwender.
Ihr Nutzen
Zukunft real erleben – im begehbaren 3D-Raum
Im virtuellen Show-Room wird sichtbar, was der Standard im Alltag bedeutet: Geräte im OP anklicken, den Digitalen Produktpass öffnen, Gebrauchsanweisung, Sicherheitsmeldungen und Wartungsnachweise direkt am Asset abrufen.
- Anästhesie-Arbeitsplatz
- Patientenmonitor
- OP-Tisch & Deckenversorgung
- OP-Leuchte
Platzhalter: Der Klick öffnet später den interaktiven Unity-3D-Show-Room.
Regulatorische Ziele erfüllen sich fast von allein
Saubere, strukturierte und nachhaltig verfügbare Daten bedienen die zentralen Anforderungen der Medizintechnik – bis hin zu Patientensicherheit und Nachhaltigkeit – ohne zusätzlichen bürokratischen Aufwand.
Zentrale Bereitstellung der Daten für die europäische Medizintechnikdatenbank (EUDAMED), UDI-Nachverfolgbarkeit, elektronische Gebrauchsanweisungen, technische Dokumentation und Post-Market-Surveillance.
Bestandsverzeichnis, Medizinproduktebuch und STK-/MTK-Nachweise lassen sich aus den Standarddaten ableiten.
Cybersicherheit: aktuelles Asset-Inventar, Lieferkettensicherheit und digitale Security-Advisories inkl. SBOM unterstützen die Pflichten aus Art. 21 (in Deutschland über das NIS2UmsuCG).
Der EU-weite Digitale Produktpass wird ab 2026 stufenweise Pflicht (u. a. Elektronik ab 2027). Wer heute auf DPP 4.0 setzt, ist vorbereitet.
Die kritische Masse überwinden – den Markt verändern
Sobald führende Einrichtungen den etablierten Industriestandard einfordern, werden weitere Einrichtungen, Hersteller und Behörden folgen. Bürokratie und analoge Formalismen entfallen dann fast als Nebenprodukt eines digitalen Standards. Aus der Initiative wird ein MedTech Safety Hub!
- 1 Innovationspartner positionieren sich sichtbar und unterstützen die Initiative
- 2 Hersteller steigen niederschwellig mit ein
- 3 Ein Netzwerk entsteht
- 4 Behörden greifen den Standard auf
Innovationspartner werden
Betreiber von Gesundheitseinrichtungen und MedTech-Hersteller positionieren sich als Innovationspartner – mit jeweils abgestimmter Rolle, ohne formale Mitgliedschaft.
Für Betreiber von Gesundheitseinrichtungen
Sie unterstützen die Initiative und schaffen dadurch die Nachfrage im Markt.
- Die Initiative sichtbar unterstützen
- Digital bereitgestellte Produktinformationen künftig nutzen
- Den Standard in den eigenen Liefer- und Einkaufsbedingungen verankern
Gestaltungsmacht: Sie geben das Beschleunigungstempo vor und bewegen die Industrie dazu, auf analoge Wege zu verzichten – ein Vorteil, den einzelne Häuser allein nicht erreichen werden.
Für MedTech-Hersteller
Sie gestalten den Standard aktiv mit – und legen die Basis für digitale Service- und Geschäftsprozesse.
- AAS-Submodelle für die Medizintechnik beschreiben & etablieren
- Willensbekundungen & Ressourcen der Industrieverbände einbringen
- Gemeinsam an einem interoperablen Standard arbeiten
- Vorreiterrolle: den Markt mitprägen, statt einem später gesetzten Standard zu folgen
Der Einstieg ist einfach: Standardisierte Submodelle – digitales Typenschild, technische Daten, Handover-Dokumentation, Wartung, CO₂-Fußabdruck – sind bereits verfügbar. Wir halten die Einstiegshürde bewusst niedrig und begleiten Sie.
Initiatoren & Innovationspartner
Erste Hersteller forcieren die Projektlösung bereits. Weitere Betreiber von Gesundheitseinrichtungen und Medizinprodukte-Hersteller kommen als Innovationspartner dazu.
Werden Sie Innovationspartner des MedTech Safety Hub
Gestalten Sie aktiv mit und unterstützen Sie die Initiative. Erscheinen Sie – nach Abstimmung – namentlich und mit Logo. Einrichtungen nutzen die digitalen Informationen, Hersteller gestalten den Standard aktiv mit.